Regulaatioiltapäivä keräsi ennätysyleisön HealthHUBille

Health Talks: Demystifying Medical Regulations -tapahtumailtapäivän teemana oli valottaa lääkinnällisten laitteiden viranomaismääräyksiä ja tarjota konkreettisia työkaluja, joiden avulla regulaatioasioissa pääsee ominkin voimin eteenpäin. Päivän tavoitteena oli purkaa viranomaismääräyksiin liittyviä myyttejä ja ennakkoluuloja, jotka voivat hidastaa startup-yrittäjää aloittamasta prosessiin perehtymistä ja aktiivisten toimenpiteiden aloittamista.

Tapahtumassa olivat puhumassa ylilääkäri Merja Hiltunen Valvirasta sekä TKI-keskuksen kehittämispäällikkö Petri Pommelin PSHP:stä. Hiltusen aiheena oli avata hyvinvointiteknologian ja lääkinnällisten laitteiden välisiä eroja sekä vuonna 2020 regulaatioissa tapahtuvaa siirtymää. Pommelin puolestaan kertoi lääkinnällisten laitteiden kliinisestä arvioinnista. Lisäksi tapahtumassa puhuivat Heikki Pitkänen Lean Entriesiltä sekä Vlad Stirbu CompliancePalista. Molemmat yritykset tarjoavat ketteriä työkaluja sekä tuki- ja koulutuspalveluita yritysten regulaatioprosessien tarpeisiin.

Puhujat vakuuttivat kuulijoille, että vielä ei ole myöhäistä aloittaa vuoden 2020 siirtymään valmistautumista. Toimeen kannattaa kuitenkin tarttua reippaasti. Lääkinnällisten laitteiden viranomaismääräykset tarkoittavat, että markkinoille voidaan asettaa ja ottaa käyttöön vain sellaisia lääkinnällisiä laitteita, jotka noudattavat olemassa olevia säädöksiä. Keväällä 2017 julkaistuissa asetuksissa on kolmen vuoden siirtymäaika, joka päättyy toukokuussa 2020. Uusissa asetuksissa lääkinnällisille laitteille on asetettu muun muassa joukko uusia säädöksiä ja luokituksia, tiukempia vaatimuksia sekä enemmän painoarvoa tuotteen koko elinkaaren valvonnalle. Tavoitteena on yhtenäisyyden saavuttaminen säädösten noudattamisessa kansainvälisillä markkinoilla.

Iltapäivän lopuksi kuulimme vielä kolmen minuutin pitchaukset konsulteilta, jotka tarjoavat apuaan yritysten regulaatioprosessiin. Hissipuheensa tapahtumassa tarjosivat Mectalent Medical Services, USBIMED, Clinius, Medfiles, Kasve Oy, Eurofins, Clinipower, Crown CRO, Regula.ai sekä Innokas Medical Ltd.

Tapahtuma oli järjestelyiltään onnistunut ja sai osallistujilta runsaasti hyvää palautetta. Vastaavaa tapahtumaa samalla konseptilla on ehditty toivoa jo muihinkin kaupunkeihin, esimerkiksi Ouluun.

Health Talks -tapahtumasarjaa tuottavat yhteistyössä Upgraded, Health Capital Helsinki, Health powered by A Grid, NewCo Helsinki ja Terkko Health Hub. Health Talks järjestettiin ensimmäistä kertaa Tampereella.

Tapahtuman tavoitteena oli purkaa lääkinnällisten laitteiden regulaatioihin liittyviä myyttejä ja ennakkoluuloja.