Ensimmäinen HealthHUBin ja Upgradedin yhteinen tapahtuma täyttyi viimeistä paikkaa myöten. Health Talks @HealthHUB: Demystifying Medical Regulations keräsi kaikkiaan 80 viranomaismääräyksistä kiinnostunutta osallistujaa Tampereelle tiistaina 19.3.
Health Talks: Demystifying Medical Regulations
-tapahtumailtapäivän teemana oli valottaa lääkinnällisten laitteiden viranomaismääräyksiä
ja tarjota konkreettisia työkaluja, joiden avulla regulaatioasioissa pääsee
ominkin voimin eteenpäin. Päivän tavoitteena oli purkaa viranomaismääräyksiin liittyviä
myyttejä ja ennakkoluuloja, jotka voivat hidastaa startup-yrittäjää
aloittamasta prosessiin perehtymistä ja aktiivisten toimenpiteiden
aloittamista.
Tapahtumassa olivat puhumassa ylilääkäri Merja Hiltunen Valvirasta sekä TKI-keskuksen kehittämispäällikkö Petri Pommelin PSHP:stä. Hiltusen aiheena oli avata hyvinvointiteknologian ja lääkinnällisten laitteiden välisiä eroja sekä vuonna 2020 regulaatioissa tapahtuvaa siirtymää. Pommelin puolestaan kertoi lääkinnällisten laitteiden kliinisestä arvioinnista. Lisäksi tapahtumassa puhuivat Heikki Pitkänen Lean Entriesiltä sekä Vlad Stirbu CompliancePalista. Molemmat yritykset tarjoavat ketteriä työkaluja sekä tuki- ja koulutuspalveluita yritysten regulaatioprosessien tarpeisiin.
Puhujat vakuuttivat kuulijoille, että vielä ei ole myöhäistä
aloittaa vuoden 2020 siirtymään valmistautumista. Toimeen kannattaa kuitenkin
tarttua reippaasti. Lääkinnällisten laitteiden viranomaismääräykset tarkoittavat,
että markkinoille voidaan asettaa ja ottaa käyttöön vain sellaisia
lääkinnällisiä laitteita, jotka noudattavat olemassa olevia säädöksiä. Keväällä
2017 julkaistuissa asetuksissa on kolmen vuoden siirtymäaika, joka päättyy
toukokuussa 2020. Uusissa asetuksissa lääkinnällisille laitteille on asetettu
muun muassa joukko uusia säädöksiä ja luokituksia, tiukempia vaatimuksia sekä
enemmän painoarvoa tuotteen koko elinkaaren valvonnalle. Tavoitteena on
yhtenäisyyden saavuttaminen säädösten noudattamisessa kansainvälisillä
markkinoilla.
Iltapäivän lopuksi kuulimme vielä kolmen minuutin pitchaukset konsulteilta, jotka tarjoavat apuaan yritysten regulaatioprosessiin. Hissipuheensa tapahtumassa tarjosivat Mectalent Medical Services, USBIMED, Clinius, Medfiles, Kasve Oy, Eurofins, Clinipower, Crown CRO, Regula.ai sekä Innokas Medical Ltd.
Tapahtuma oli järjestelyiltään onnistunut ja sai
osallistujilta runsaasti hyvää palautetta. Vastaavaa tapahtumaa samalla
konseptilla on ehditty toivoa jo muihinkin kaupunkeihin, esimerkiksi Ouluun.
Health Talks -tapahtumasarjaa tuottavat yhteistyössä
Upgraded, Health Capital Helsinki, Health powered by A Grid, NewCo Helsinki ja
Terkko Health Hub. Health Talks järjestettiin ensimmäistä kertaa Tampereella.
Tapahtuman tavoitteena oli purkaa lääkinnällisten laitteiden regulaatioihin liittyviä myyttejä ja ennakkoluuloja.
Regulaatioiltapäivä keräsi ennätysyleisön HealthHUBille
Kirjaudu sisäänRekisteröidySuomiEnglishTietosuoja ja käyttöehdotNavigaatio26.3.2019(Muokattu 28.3.2019)
Tays TKI-keskusBiokatu 6, 33520 Tampere